一次性使用医用口罩属于第二类医疗器械。口罩的生产对设备、生产环境和人员都有很高的要求。口罩的整个生产过程需要在10万级无尘洁净室（每立方米空气直径≥0.5μm粒子数不超过352万个。空气中粒子数越少，灰尘和微生物的数量越少，空气就越干净）。口罩生产车间是否达到无尘、洁净要求，将直接决定生产的口罩是否符合规定要求。

一、面罩结构

外层无纺布、中层熔喷布、内层无纺布、鼻夹、耳钩线

二、原材料

1、PP无纺布；2.熔喷布；3.鼻梁条；4.耳带等材料。

三、生产设备

口罩的生产一般是全自动或半自动的。全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等，全自动设备价格较高。半自动设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩修边机、呼吸阀冲孔机（如有呼吸阀）、鼻梁线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机（如有呼吸阀）、一般来说，整套在50万元左右。但目前口罩生产设备缺货，价格大幅上涨，交期在60天左右。

1、面膜贴膜机；2、口罩耳带点焊机；3、口罩包装机。

四、工艺流程

口罩的制作过程可以通过布料穿线、鼻梁剪断、折叠压合、压边完成。

面料上线：将准备好的口罩面料放到生产机器上，堆叠在一起。保证通风阻力不要太大，以免影响正常呼吸，保证过滤效率达标。

鼻梁夹：为了让口罩更好的贴合鼻子，需要剪开口罩，配置鼻梁。使用时按压鼻夹，使口罩与鼻子之间形成良好的贴合曲线，确保口罩能更好地保持气密性。

折叠压合：口罩被机器逐渐收窄，聚集“折叠结构”。一方面减少了口罩的横截面，另一方面也有打开的空间。折叠后需要压紧，使口罩表面更加光滑。

压边：将口罩折叠压紧后，必须将口罩的边缘压在一起，完成平整的口罩面。

消毒杀菌：易碎的无纺布一般不需要高温杀菌。无色气体“环氧乙烷”用于杀死细菌、霉菌和真菌。