一次性使用医用口罩属于第二类医疗器械。口罩的生产对设备、生产环境和人员都有很高的要求。口罩的整个生产过程需要在10万级无尘洁净室(每立方米空气直径≥0.5μm粒子数不超过352万个。空气中粒子数越少,灰尘和微生物的数量越少,空气就越干净)。口罩生产车间是否达到无尘、洁净要求,将直接决定生产的口罩是否符合规定要求。
一、面罩结构
外层无纺布、中层熔喷布、内层无纺布、鼻夹、耳钩线
二、原材料
1、PP无纺布;2.熔喷布;3.鼻梁条;4.耳带等材料。
三、生产设备
口罩的生产一般是全自动或半自动的。全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等,全自动设备价格较高。半自动设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩修边机、呼吸阀冲孔机(如有呼吸阀)、鼻梁线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机(如有呼吸阀)、一般来说,整套在50万元左右。但目前口罩生产设备缺货,价格大幅上涨,交期在60天左右。
1、面膜贴膜机;2、口罩耳带点焊机;3、口罩包装机。
四、工艺流程
口罩的制作过程可以通过布料穿线、鼻梁剪断、折叠压合、压边完成。
面料上线:将准备好的口罩面料放到生产机器上,堆叠在一起。保证通风阻力不要太大,以免影响正常呼吸,保证过滤效率达标。
鼻梁夹:为了让口罩更好的贴合鼻子,需要剪开口罩,配置鼻梁。使用时按压鼻夹,使口罩与鼻子之间形成良好的贴合曲线,确保口罩能更好地保持气密性。
折叠压合:口罩被机器逐渐收窄,聚集“折叠结构”。一方面减少了口罩的横截面,另一方面也有打开的空间。折叠后需要压紧,使口罩表面更加光滑。
压边:将口罩折叠压紧后,必须将口罩的边缘压在一起,完成平整的口罩面。
消毒杀菌:易碎的无纺布一般不需要高温杀菌。无色气体“环氧乙烷”用于杀死细菌、霉菌和真菌。